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隨著醫(yī)藥行業(yè)對藥品包裝安全性要求的持續(xù)升級，2025年版《中國藥典》對藥用玻璃容器的檢測方法進行了系統(tǒng)性修訂，從檢測原理、技術(shù)參數(shù)到操作流程均實現(xiàn)重大突破。本文將對比2020年版藥典的核心變化，并結(jié)合#山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司#的創(chuàng)新技術(shù)，解析新規(guī)對行業(yè)的影響及應對策略。

一、內(nèi)應力檢測：從定性評估到精準量化

變化要點：

• 檢測原理升級：2025年版《中國藥典》4003《玻璃容器內(nèi)應力測定法》明確引入“雙折射光程差（T）直接讀數(shù)”機制，通過公式 T = 3.14θ （θ為檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度）計算光程差，并結(jié)合樣品厚度 t 得出單位厚度光程差 δ = T/t ，實現(xiàn)應力值的精準量化。舊版僅依賴人工觀察干涉色序變化并換算角度，主觀性強且精度有限。

• 設(shè)備性能細化：新版藥典要求偏光應力儀的檢偏鏡角度測量精度達0.1°，光場亮度≥120 cd/m²，偏振度≥99%，且支持無色與有色供試品的同步檢測。

泉科瑞達解決方案：PGY-03偏光應力儀
PGY-03采用高精度光學系統(tǒng)與智能化算法，可同時顯示檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度與雙折射光程差（示值精度0.1 nm），滿足40 nm/mm以下應力值的控制要求。其內(nèi)置用戶權(quán)限管理、審計追蹤及電子簽名功能，全面適配藥典對數(shù)據(jù)完整性的規(guī)范，助力藥企實現(xiàn)合規(guī)化操作。

二、耐水性測試：聚焦高溫滅菌場景，淘汰傳統(tǒng)工藝

變化要點：

三、熱沖擊性與耐內(nèi)壓力測試：強化極端環(huán)境適應性

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

結(jié)語：新規(guī)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，泉科瑞達賦能合規(guī)轉(zhuǎn)型