真空密封性能測(cè)試儀使用方法

藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測(cè)指標(biāo)。因?yàn)榘b材料的密封性能關(guān)系著安全問題，如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，就會(huì)對(duì)人們的健康造成一定的威脅。因此，包裝在整個(gè)有效期內(nèi)要具有完好的密封性，就必須要經(jīng)過嚴(yán)格的密封性測(cè)試。

YY/T 0681.18--2020規(guī)定了無菌健康器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)。中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

真空衰減法測(cè)試原理